on Minggu, 27 Oktober 2013

Desain experimen dikenal sebagai ‘gold standard’ diantara desain penelitan epidemiologi lainnya. Metode experimen dianggap bisa menghasilkan penelitian dengan tingkat bias paling rendah sehingga dapat menjadi bukti yang paling tinggi atas efikasi suatu produk atau intervensi kesehatan. Penelitian dengan desain ini jika dirancang, dilakukan dan dilaporkan dengan akurat, dapat menjadi ‘gold standard’ dalam menentukan kebijakan.

Walaupun demikian, desain intervensi juga bisa menghasilkan bias jika metode penelitian tidak akurat. Oleh karena itu, untuk menilai penelitian experimen secara akurat, pembaca membutuhkan informasi yang lengkap dan jelas pada metodologi, gambaran dan informasi penting lainnya pada penelitian yang dilakukan penulis.  Oleh karena itu, dikembangkan standar pelaporan penelitian experiment yang terkonsolidasi atau dikenal dengan CONSORT  (Consolidated Standards of Reporting Trials) untuk mempermudah dalam pelaporan setiap hasil penelitian experimen dengan metodologi yang dapat meningkatkan kualitas hasil penelitian.(5, 6)

Tabel 1.  Poin-poin yang perlu dilaporkan pada penelitian experimen randomisasi CONSORT 2010 (6)
 
Bagian/Topik
Kode
Daftar poin
Dilaporkan pada halaman #
Judul dan abstrak
1a


1b
Identifikasi sebagai penelitian experimen randomisasi pada judul

rangkuman penelitian terstruktusr dari desain penelitian, metode,  hasil dan kesimpulan.

Pendahuluan

Latar belakang dan tujuan


2a


2b


Latar belakang yang ilmiah dan penjelasan rasional penelitian

Tujuan atau hipotesa spesifik/khusus

Metode

Desain Penelitian
3a


3b
Gambaran desain penelitian (seperti paralel, faktorial), termasuk alokasi rasio.

Perubahan penting pada metode setelah  penelitian dimulai (seperti kriteria sampel yang memenuhi syarat), dengan alasan


Partisipan/Responden
4a
4b
Kriteria eligibel partisipan
Tempat dan lokasi dimana data dikumpulkan

Intervensi
5
Intervensi untuk setiap kelompok dengan  penjelasan detail  untuk  memberikan replikasi, termasuk bagaimana dan kapan partisipan diadministrasi/daftarkan.


Outcome/Keluaran
6a



6b
Ukuran hasil utama dan kedua (secondary) didefinisikan secara spesifik dan lengkap, termasuk bagaimana dan kapan mereka diukur.

Setiap perubahan hasil penelitian setelah penelitian dimulai, dengan alasan

Ukuran sampel
7a
7b
Bagaimana ukuran sampel ditentukan
Ketika  berlaku, penjelasan dari analisis interim dan penghentian peraturan

.

Randomisasi urutan  sampel
(sequence generation)
8a

8b
Metode yang digunakan untuk menghasilkan urutan alokasi acak
Jenis pengacakan, rincian pembatasan (seperti pemblokiran dan ukuran blok)


Mekanisme
Alokasi penyembunyian
(Allocation concealment mechanism)

9
Mekanisme yang digunakan untuk mengimplementasikan urutan alokasi acak (seperti kontainer berurutan nomor), menjelaskan langkah-langkah yang diambil untuk menyembunyikan urutan sampai intervensi dilakukan


Implementasi
10
Siapa  melakukan  urutan alokasi, yang mendafftar peserta, dan siapa yang mengalokasikan  peserta untuk kelompok penelitian.


Blinding
11a


11b
Jika dilakukan, siapa yang tidak tahu setelah pengalokasikan intervensi (misalnya, peserta, penyedia layanan, mereka menilai hasil) dan bagaimana

Jika relevan, deskripsi kesamaan/kemiripan intervensi

Metode Statistik
12a


12b
Metode statistik yang digunakan untuk membandingkan kelompok untuk hasil primer

Metode untuk analisis tambahan, seperti analisis subkelompok dan analisis yang disesuaikan/dikontrol

Hasil
Alur Partisipan (diagram sangat dianjurkan)

13a


13b

Untuk setiap kelompok, jumlah peserta yang secara acak ditugaskan, menerima pengobatan dimaksudkan, dan dianalisis untuk hasil primer

Untuk setiap kelompok, parstisipan yang hilang dan dikeluarkan setelah randomisasi,  bersama dengan alasan


Rekrutmen
14a


14b
Tanggal mendefinisikan periode perekrutan dan tindak lanjut.

Mengapa sidang berakhir atau dihentikan



Data dasar (Baseline data)
15
Sebuah tabel   karakteristik demografi dan karateristik klinis untuk setiap kelompok


Jumlah yang dianalisa
16
Untuk setiap kelompok, jumlah peserta (penyebut) termasuk dalam analisis masing-masing dan apakah analisis itu dilakukan pada kelompok ditugaskan awal


Keluaran dan Estimasi
17a


17b
Untuk setiap hasil primer dan sekunder, hasil untuk masing-masing kelompok, dan ukuran efek diperkirakan dan presisi (seperti tingkat kepercayaan 95%)

Untuk hasil biner, penyajian ukuran efek absolut maupun relatif direkomendasikan



Analisis Lanjutan
(Ancillary analyses)
18
Hasil dari setiap analisis lainnya dilakukan, termasuk analisis subkelompok dan analisis yang disesuaikan (adjusted analysis), membedakan hasil yang spesifik dan hasil explorasi


Bahaya (Harms)
19
Semua merugikan penting atau efek yang tidak diinginkan dalam setiap kelompok (untuk panduan khusus,
lihat mendampingi untuk merugikan [28])



Diskusi

Keterbatasan
20
Keterbatasan penelitian; mempertimbangkan sumber potensial bias, ketidaktepatan, dan, jika relevan, analisis multipel


Generalisasi
21
Generalisasi (validitas eksternal) dari temuan penelitian.



Interpretasi
22
Interpretasi konsisten dengan hasil, menyeimbangkan manfaat dan bahaya, dan mempertimbangkan bukti-bukti lain yang relevan.


Informasi Lainnya

Registrasi

Protokol

Sumber dana penelitian

23

24


25


Nomor pendaftaran dan nama registri penelitian

Dimana protokol penelitian penuh dapat diakses, jika tersedia

Sumber dana dan dukungan lainnya (seperti penyediaan obat-obatan), peran penyandang dana


 

 

STUDI KASUS 1:


Judul Penelitian ‘ Managing back pain in preganancy using a support garment: a randomised trial.
Peneliti            : SM Kalus, LH Kornman, JA Quinlivan
Jurnal               : An International Journal of Obstetrics and Gynaecology
Tahun              : 2007
Gambar 2.   Tulbigrip (Control)
Gambar 1.  Belly Bra
                                                               
















Poin-poin yang perlu dilaporkan pada penelitian experimen randomisasi CONSORT 2010 pada penelitian “‘ Managing back pain in preganancy using a support garment: a randomised trial.
Bagian/Topik
Kode
Daftar poin
Dilaporkan pada halaman #
Judul dan abstrak
1a


1b
Identifikasi sebagai penelitian experimen randomisasi pada judul

rangkuman penelitian terstruktusr dari desain penelitian, metode,  hasil dan kesimpulan.

Pendahuluan

Latar belakang dan tujuan


2a


2b


Latar belakang yang ilmiah dan penjelasan rasional penelitian

Tujuan atau hipotesa spesifik/khusus

Metode

Desain Penelitian
3a


3b
Gambaran desain penelitian (seperti paralel, faktorial), termasuk alokasi rasio.

Perubahan penting pada metode setelah  penelitian dimulai (seperti kriteria sampel yang memenuhi syarat), dengan alasan


Partisipan/Responden
4a
4b
Kriteria eligibel partisipan
Tempat dan lokasi dimana data dikumpulkan

Intervensi
5
Intervensi untuk setiap kelompok dengan  penjelasan detail  untuk  memberikan replikasi, termasuk bagaimana dan kapan partisipan diadministrasi/daftarkan.


Outcome/Keluaran
6a



6b
Ukuran hasil utama dan kedua (secondary) didefinisikan secara spesifik dan lengkap, termasuk bagaimana dan kapan mereka diukur.

Setiap perubahan hasil penelitian setelah penelitian dimulai, dengan alasan

Ukuran sampel
7a
7b
Bagaimana ukuran sampel ditentukan
Ketika  berlaku, penjelasan dari analisis interim dan penghentian peraturan

.

Randomisasi urutan  sampel
(sequence generation)
8a

8b
Metode yang digunakan untuk menghasilkan urutan alokasi acak
Jenis pengacakan, rincian pembatasan (seperti pemblokiran dan ukuran blok)


Mekanisme
Alokasi penyembunyian
(Allocation concealment mechanism)

9
Mekanisme yang digunakan untuk mengimplementasikan urutan alokasi acak (seperti kontainer berurutan nomor), menjelaskan langkah-langkah yang diambil untuk menyembunyikan urutan sampai intervensi dilakukan


Implementasi
10
Siapa  melakukan  urutan alokasi, yang mendafftar peserta, dan siapa yang mengalokasikan  peserta untuk kelompok penelitian.


Blinding
11a


11b
Jika dilakukan, siapa yang tidak tahu setelah pengalokasikan intervensi (misalnya, peserta, penyedia layanan, mereka menilai hasil) dan bagaimana

Jika relevan, deskripsi kesamaan/kemiripan intervensi

Metode Statistik
12a


12b
Metode statistik yang digunakan untuk membandingkan kelompok untuk hasil primer

Metode untuk analisis tambahan, seperti analisis subkelompok dan analisis yang disesuaikan/dikontrol

Hasil
Alur Partisipan (diagram sangat dianjurkan)

13a


13b

Untuk setiap kelompok, jumlah peserta yang secara acak ditugaskan, menerima pengobatan dimaksudkan, dan dianalisis untuk hasil primer

Untuk setiap kelompok, parstisipan yang hilang dan dikeluarkan setelah randomisasi,  bersama dengan alasan


Rekrutmen
14a


14b
Tanggal mendefinisikan periode perekrutan dan tindak lanjut.

Mengapa sidang berakhir atau dihentikan



Data dasar (Baseline data)
15
Sebuah tabel   karakteristik demografi dan karateristik klinis untuk setiap kelompok


Jumlah yang dianalisa
16
Untuk setiap kelompok, jumlah peserta (penyebut) termasuk dalam analisis masing-masing dan apakah analisis itu dilakukan pada kelompok ditugaskan awal


Keluaran dan Estimasi
17a


17b
Untuk setiap hasil primer dan sekunder, hasil untuk masing-masing kelompok, dan ukuran efek diperkirakan dan presisi (seperti tingkat kepercayaan 95%)

Untuk hasil biner, penyajian ukuran efek absolut maupun relatif direkomendasikan



Analisis Lanjutan
(Ancillary analyses)
18
Hasil dari setiap analisis lainnya dilakukan, termasuk analisis subkelompok dan analisis yang disesuaikan (adjusted analysis), membedakan hasil yang spesifik dan hasil explorasi


Bahaya (Harms)
19
Semua merugikan penting atau efek yang tidak diinginkan dalam setiap kelompok (untuk panduan khusus,
lihat mendampingi untuk merugikan [28])



Diskusi

Keterbatasan
20
Keterbatasan penelitian; mempertimbangkan sumber potensial bias, ketidaktepatan, dan, jika relevan, analisis multipel


Generalisasi
21
Generalisasi (validitas eksternal) dari temuan penelitian.



Interpretasi
22
Interpretasi konsisten dengan hasil, menyeimbangkan manfaat dan bahaya, dan mempertimbangkan bukti-bukti lain yang relevan.


Informasi Lainnya

Registrasi

Protokol

Sumber dana penelitian

23

24


25


Nomor pendaftaran dan nama registri penelitian

Dimana protokol penelitian penuh dapat diakses, jika tersedia

Sumber dana dan dukungan lainnya (seperti penyediaan obat-obatan), peran penyandang dana



 



Reference

1.         Richards D, Les Toop, Stephen Chambers, Lynn Fletcher. Response to antibiotivs of women with symptoms of urinary tract infection but negative dipstick urine test results: double blind randomised controlled trial. BMJ. 2008 22 June 2005:1-5.
2.         Sacher PM, Maria Kolotourou, Paul M. Chadwick, Tim J. Cole, Margaret S. Lawson, Alan Lucas, et al. Randomized Controlled Trial of the MEND Program: A Family-based Community Intervention for Childhood Obesity. Obesity. 2010;18(1):S62-S8.
3.         Elwood M. Critical Appraisal of Epidemiological Studies and Clinical Trials. New York: Oxford University Press; 2007.
4.         Dallas E. Study Design in Epidemiology. Melbourne; 2008 Contract No.: Document Number|.
5.         Douglas G. Altman, DSc; Kenneth F. Schulz, David Moher, Matthias Egger, Frank Davidoff, Diana Elbourne, et al. The Revised CONSORT Statement for Reporting Randomized Trials: Explanation and Elaboration. Annals of Internal Medicine. 2001;134(8):663-94.
6.         Schulz KF,  DGA, David Moher. CONSORT 2010 Statement: Updated Guidelines for Reporting Parallel Group Randomised Trials. PLoS Medicine. 2010 March 2010;7(3).

Strobe Statement, http://www.strobe-statement.org/index.php?id=strobe-publications
CONSORT 2010 Statement: http://www.consort-statement.org/