Telaah Kritis Penelitian Eksperimental (Uji Klinis) dalam Epidemiologi

Secara garis besar, desain penelitian dalam epidemiologi terbagi menjadi dua group besar; penelitian eksperimen/uji klinis dan penelitian observasional. Pada bab ini, kita akan membahas penelitian eksperimen/uji klinis atau intervensi (intervention trial). Tujuan dari penelitian eksperimen/uji klinis adalah untuk mengukur efek dari suatu intervensi terhadap hasil tertentu yang diprediksi sebelumnya. Desain ini merupakan metode utama untuk menginvestigasi terapi baru. Misal, efek dari obat X dan obat Y terhadap kesembuhan penyakit Z atau efektivitas suatu program kesehatan terhadap peningkatan kesehatan masyarakat. Beberapa contoh penelitian dengan desain eksperimen/uji klinis, seperti;

Istilah Pada Telaah Kritis PenelitianEksperimen/Uji Klinis

Randomisasi

Kelebihan penelitian Eksperimen/Uji Klinis adalah memungkinkan untuk dilakukan randomisasi. Ada perbedaan antara seleksi secara random/acak dan alokasi secara random (random selection versus random allocation). Seleksi secara acak adalah proses randomisasi untuk memilih keikutsertaan subjek dalam penelitian. Alokasi secara acak adalah proses randomisasi untuk menentukan ke dalam kelompok manakah subjek akan diikutsertakan. Yang dimaksud dengan randomisasi pada bab ini adalah alokasi secara random/acak. Dengan teknik randomisasi, peneliti bisa mengalokasikan sampel penelitian ke dalam dua atau lebih kelompok berdasarkan kritieria yang telah ditentukan peneliti lalu diikuti ke depan. Teknik randomisasi bertujuan untuk menciptakan karakteristik antar kelompok hampir sama dan jumlah sampel tiap kelompok seimbang dalam penelitian (4, 5).

Randomisasi urutan sampel (Sequence Generation)

Teknik randomisasi dalam mengurutkan sampel dikenal dengan sequence generation. Metode yang digunakan untuk menghasilkan urutan alokasi acak adalah dengan menggunakan tabel acak (random-number table) atau metode acak pada komputer (a computerized random number generator) . Jenis pengacakan, rincian pembatasan (seperti pemblokiran dan ukuran blok)(5-7). 

Berikut adalah contoh randomisasi: randomisasi blok dengan jumlah subjek per bloknya sebanyak dua (5). Peneliti menetapkan setiap blok terdiri atas dua subjek dan pengobatan terdiri atas obat A dan obat B, maka jenis blok yang mungkin ada dua, yaitu blok AB dan blok BA. Blok ini kemudian diberi kode angka ganjil untuk AB dan genap BA. Kemudian dilakukan randomisasi adalah : 1 (ganjil), 3 (ganjil), 4 (genap) dan 5 (ganjil). Selanjutnya, angka-angka tersebut diganti dengan bloknya yang berturut-turut yaitu : AB, AB, BA, AB. Sebagai hasil akhir, kita sudah mendapatkan hasil randomisasi sebagai berikut.

Sumber:  Sophiyudin, 2012 (5)

Mekanisme Alokasi penyembunyian (Allocation concealment mechanism)

Mekanisme lain yang dapat meningkatkan kualitas suatu hasil penelitian eksperimen/uji klinis adalah metode penyembunyian (concealment). Mekanisme yang digunakan untuk mengimplementasikan urutan alokasi acak (seperti kontainer berurutan nomor), menjelaskan langkah-langkah yang diambil untuk menyembunyikan urutan sampai intervensi dilakukan(7). Hasil randomisasi diletakkan pada amplop yang tertutup sehingga baik kelompok intervensi maupun kontrol tidak mengetahui apakah mereka termasuk kelompok intervensi ataupun non-intervensi. Metode concealment ini berbeda dengan metode randomisasi dan blinding. Randomisasi adalah prosedur untuk menetukan urutan alokasi subjek ke dalam kelompok penelitian. Blinding adalah prosedur untuk menyembunyikan informasi mengenai obat yang diberikan sedangkan concealment adalah prosedur untuk menyembunyikan informasi tentang hasil randomisasi. Concealment dilakukan dengan cara menyembunyikan tabel randomisasi. Metode concealment yang sering digunakan adalah SNOSE (sequentially, numbered, opaque, sealed envelopes) atau menggunakan amplop yang berurutan, bernomor, amplop yang tidak transparan dan tertutup (5, 6).

Penyamaran (Blinding)

Penelitian eksperimen/uji klinis dengan teknik randomisasi akan lebih besar kualitasnya jika dalam pengukurannya dilakukan penyamaran (blinding). Terdapat tiga jenis penyamaran yaitu single blind, double blind, dan triple blind (satu, dua dan tiga penyamaran).. Kita juga bisa melakukan single blind dan triple blind. Pada single blind, salah satu dari subjek penelitian atau peneliti tidak mengetahui ke dalam kelompok mana subjek dialokasikan. Pada double-blind, peneliti maupun responden atau responden dan pengolah data(statistisian) tidak mengetahui status responden apakah termasuk dalam kelompok intervensi atau non-intervensi. Sedangkan pada triple blind, selain subjek dan peneliti, tim monitoring penelitian juga tidak mengetahui ke dalam kelompok mana subjek dialokasikan. Kekuatan desain ini bisa meminimalisir faktor perancu yang dapat menyebabkan bias dalam hasil penelitian(4, 5)

Pelaporan Studi Eksperimen dengan standar yang telah disepakati/CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials)

Desain eksperimen dikenal sebagai ‘gold standard’ diantara desain penelitan epidemiologi lainnya. Metode eksperimen dianggap bisa menghasilkan penelitian dengan tingkat bias paling rendah sehingga dapat menjadi bukti yang paling tinggi atas efikasi suatu produk atau intervensi kesehatan. Penelitian dengan desain ini jika dirancang, dilakukan dan dilaporkan dengan akurat, dapat menjadi ‘goldstandard’ dalam menentukan kebijakan. Walaupun demikian, desain intervensi juga bisa menghasilkan bias jika metode penelitian tidak akurat. Oleh karena itu, untuk menilai penelitian experimen secara akurat, pembaca membutuhkan informasi yang lengkap dan jelas pada metodologi, gambaran dan informasi penting lainnya pada penelitian yang dilakukan penulis. Oleh karena itu, dikembangkan standar pelaporan penelitian experiment yang terkonsolidasi atau dikenal dengan CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) untuk mempermudah dalam pelaporan setiap hasil penelitian experimen dengan metodologi yang dapat meningkatkan kualitas hasil penelitian.(6, 7).

DAFTAR PUSTAKA 

1. Najmah, Fenny Etrawati, Yeni, Feranita Utama. Pemodelan Kawasan Tanpa Rokok (non-smoking area modeling) pada tingkat rumah tangga di Kabupaten Ogan Ilir- Sumatera Selatan-Indonesia'(Modelling of Non-Smoking Area in Household Level in Ogan Ilir City, South Sumatera, Indonesia). Proposal Hibah Kompetitif Ogan Ilir: BOPTN Universitas Sriwijaya; 2014.
2. Richards D, Les Toop, Stephen Chambers, Lynn Fletcher. Response to antibiotivs of women with symptoms of urinary tract infection but negative dipstick urine test results: double blind randomised controlled trial. BMJ. 2008 22 June 2005:1-5.
3. Sacher PM, Maria Kolotourou, Paul M. Chadwick, Tim J. Cole, Margaret S. Lawson, Alan Lucas, et al. Randomized Controlled Trial of the MEND Program: A Family-based Community Intervention for Childhood Obesity. Obesity. 2010;18(1):S62-S8.
4. Elwood M. Critical Appraisal of Epidemiological Studies and Clinical Trials. New York: Oxford University Press; 2007.
5. Sophiyudin D. Telaah Kritis pada Penelitian Klinis. 2012.
6. Douglas G. Altman, DSc; Kenneth F. Schulz, David Moher, Matthias Egger, Frank Davidoff, Diana Elbourne, et al. The Revised CONSORT Statement for Reporting Randomized Trials: Explanation and Elaboration. Annals of Internal Medicine. 2001;134(8):663-94.
7. Schulz KF, DGA, David Moher. CONSORT 2010 Statement: Updated Guidelines for Reporting Parallel Group Randomised Trials. PLoS Medicine. 2010 March 2010;7(3).

Table Consort

Latihan Telah Kritis Eksperimental