Desain experimen dikenal sebagai ‘gold standard’ diantara desain penelitan epidemiologi lainnya. Metode experimen dianggap bisa menghasilkan penelitian dengan tingkat bias paling rendah sehingga dapat menjadi bukti yang paling tinggi atas efikasi suatu produk atau intervensi kesehatan. Penelitian dengan desain ini jika dirancang, dilakukan dan dilaporkan dengan akurat, dapat menjadi ‘gold standard’ dalam menentukan kebijakan.

Walaupun demikian, desain intervensi juga bisa menghasilkan bias jika metode penelitian tidak akurat. Oleh karena itu, untuk menilai penelitian experimen secara akurat, pembaca membutuhkan informasi yang lengkap dan jelas pada metodologi, gambaran dan informasi penting lainnya pada penelitian yang dilakukan penulis. Oleh karena itu, dikembangkan standar pelaporan penelitian experiment yang terkonsolidasi atau dikenal dengan CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) untuk mempermudah dalam pelaporan setiap hasil penelitian experimen dengan metodologi yang dapat meningkatkan kualitas hasil penelitian.(5, 6)

Tabel 1. Poin-poin yang perlu dilaporkan pada penelitian experimen randomisasi CONSORT 2010 (6)

Bagian/Topik	Kode	Daftar poin	Dilaporkan pada halaman #
*Judul dan abstrak*	1a 1b	Identifikasi sebagai penelitian experimen randomisasi pada judul rangkuman penelitian terstruktusr dari desain penelitian, metode, hasil dan kesimpulan.
*Pendahuluan* Latar belakang dan tujuan	2a 2b	Latar belakang yang ilmiah dan penjelasan rasional penelitian Tujuan atau hipotesa spesifik/khusus
*Metode* Desain Penelitian	3a 3b	Gambaran desain penelitian (seperti paralel, faktorial), termasuk alokasi rasio. Perubahan penting pada metode setelah penelitian dimulai (seperti kriteria sampel yang memenuhi syarat), dengan alasan
Partisipan/Responden	4a 4b	Kriteria eligibel partisipan Tempat dan lokasi dimana data dikumpulkan
Intervensi	5	Intervensi untuk setiap kelompok dengan penjelasan detail untuk memberikan replikasi, termasuk bagaimana dan kapan partisipan diadministrasi/daftarkan.
Outcome/Keluaran	6a 6b	Ukuran hasil utama dan kedua (secondary) didefinisikan secara spesifik dan lengkap, termasuk bagaimana dan kapan mereka diukur. Setiap perubahan hasil penelitian setelah penelitian dimulai, dengan alasan
Ukuran sampel	7a 7b	Bagaimana ukuran sampel ditentukan Ketika berlaku, penjelasan dari analisis interim dan penghentian peraturan .
Randomisasi urutan sampel (sequence generation)	8a 8b	Metode yang digunakan untuk menghasilkan urutan alokasi acak Jenis pengacakan, rincian pembatasan (seperti pemblokiran dan ukuran blok)
Mekanisme Alokasi penyembunyian (Allocation concealment mechanism)	9	Mekanisme yang digunakan untuk mengimplementasikan urutan alokasi acak (seperti kontainer berurutan nomor), menjelaskan langkah-langkah yang diambil untuk menyembunyikan urutan sampai intervensi dilakukan
Implementasi	10	Siapa melakukan urutan alokasi, yang mendafftar peserta, dan siapa yang mengalokasikan peserta untuk kelompok penelitian.
Blinding	11a 11b	Jika dilakukan, siapa yang tidak tahu setelah pengalokasikan intervensi (misalnya, peserta, penyedia layanan, mereka menilai hasil) dan bagaimana Jika relevan, deskripsi kesamaan/kemiripan intervensi
Metode Statistik	12a 12b	Metode statistik yang digunakan untuk membandingkan kelompok untuk hasil primer Metode untuk analisis tambahan, seperti analisis subkelompok dan analisis yang disesuaikan/dikontrol
*Hasil* Alur Partisipan (diagram sangat dianjurkan)	13a 13b	Untuk setiap kelompok, jumlah peserta yang secara acak ditugaskan, menerima pengobatan dimaksudkan, dan dianalisis untuk hasil primer Untuk setiap kelompok, parstisipan yang hilang dan dikeluarkan setelah randomisasi, bersama dengan alasan
Rekrutmen	14a 14b	Tanggal mendefinisikan periode perekrutan dan tindak lanjut. Mengapa sidang berakhir atau dihentikan
Data dasar (Baseline data)	15	Sebuah tabel karakteristik demografi dan karateristik klinis untuk setiap kelompok
Jumlah yang dianalisa	16	Untuk setiap kelompok, jumlah peserta (penyebut) termasuk dalam analisis masing-masing dan apakah analisis itu dilakukan pada kelompok ditugaskan awal
Keluaran dan Estimasi	17a 17b	Untuk setiap hasil primer dan sekunder, hasil untuk masing-masing kelompok, dan ukuran efek diperkirakan dan presisi (seperti tingkat kepercayaan 95%) Untuk hasil biner, penyajian ukuran efek absolut maupun relatif direkomendasikan
Analisis Lanjutan (Ancillary analyses)	18	Hasil dari setiap analisis lainnya dilakukan, termasuk analisis subkelompok dan analisis yang disesuaikan (adjusted analysis), membedakan hasil yang spesifik dan hasil explorasi
Bahaya (Harms)	19	Semua merugikan penting atau efek yang tidak diinginkan dalam setiap kelompok (untuk panduan khusus, lihat mendampingi untuk merugikan [28])
*Diskusi* Keterbatasan	20	Keterbatasan penelitian; mempertimbangkan sumber potensial bias, ketidaktepatan, dan, jika relevan, analisis multipel
Generalisasi	21	Generalisasi (validitas eksternal) dari temuan penelitian.
Interpretasi	22	Interpretasi konsisten dengan hasil, menyeimbangkan manfaat dan bahaya, dan mempertimbangkan bukti-bukti lain yang relevan.
*Informasi Lainnya* Registrasi Protokol Sumber dana penelitian	23 24 25	Nomor pendaftaran dan nama registri penelitian Dimana protokol penelitian penuh dapat diakses, jika tersedia Sumber dana dan dukungan lainnya (seperti penyediaan obat-obatan), peran penyandang dana

STUDI KASUS 1:

Judul Penelitian ‘ Managing back pain in preganancy using a support garment: a randomised trial.

Peneliti : SM Kalus, LH Kornman, JA Quinlivan

Jurnal : An International Journal of Obstetrics and Gynaecology

Tahun : 2007

Gambar 2. Tulbigrip (Control)

Gambar 1. Belly Bra

Poin-poin yang perlu dilaporkan pada penelitian experimen randomisasi CONSORT 2010 pada penelitian “‘ Managing back pain in preganancy using a support garment: a randomised trial.

Bagian/Topik	Kode	Daftar poin	Dilaporkan pada halaman #
*Judul dan abstrak*	1a 1b	Identifikasi sebagai penelitian experimen randomisasi pada judul rangkuman penelitian terstruktusr dari desain penelitian, metode, hasil dan kesimpulan.
*Pendahuluan* Latar belakang dan tujuan	2a 2b	Latar belakang yang ilmiah dan penjelasan rasional penelitian Tujuan atau hipotesa spesifik/khusus
*Metode* Desain Penelitian	3a 3b	Gambaran desain penelitian (seperti paralel, faktorial), termasuk alokasi rasio. Perubahan penting pada metode setelah penelitian dimulai (seperti kriteria sampel yang memenuhi syarat), dengan alasan
Partisipan/Responden	4a 4b	Kriteria eligibel partisipan Tempat dan lokasi dimana data dikumpulkan
Intervensi	5	Intervensi untuk setiap kelompok dengan penjelasan detail untuk memberikan replikasi, termasuk bagaimana dan kapan partisipan diadministrasi/daftarkan.
Outcome/Keluaran	6a 6b	Ukuran hasil utama dan kedua (secondary) didefinisikan secara spesifik dan lengkap, termasuk bagaimana dan kapan mereka diukur. Setiap perubahan hasil penelitian setelah penelitian dimulai, dengan alasan
Ukuran sampel	7a 7b	Bagaimana ukuran sampel ditentukan Ketika berlaku, penjelasan dari analisis interim dan penghentian peraturan .
Randomisasi urutan sampel (sequence generation)	8a 8b	Metode yang digunakan untuk menghasilkan urutan alokasi acak Jenis pengacakan, rincian pembatasan (seperti pemblokiran dan ukuran blok)
Mekanisme Alokasi penyembunyian (Allocation concealment mechanism)	9	Mekanisme yang digunakan untuk mengimplementasikan urutan alokasi acak (seperti kontainer berurutan nomor), menjelaskan langkah-langkah yang diambil untuk menyembunyikan urutan sampai intervensi dilakukan
Implementasi	10	Siapa melakukan urutan alokasi, yang mendafftar peserta, dan siapa yang mengalokasikan peserta untuk kelompok penelitian.
Blinding	11a 11b	Jika dilakukan, siapa yang tidak tahu setelah pengalokasikan intervensi (misalnya, peserta, penyedia layanan, mereka menilai hasil) dan bagaimana Jika relevan, deskripsi kesamaan/kemiripan intervensi
Metode Statistik	12a 12b	Metode statistik yang digunakan untuk membandingkan kelompok untuk hasil primer Metode untuk analisis tambahan, seperti analisis subkelompok dan analisis yang disesuaikan/dikontrol
*Hasil* Alur Partisipan (diagram sangat dianjurkan)	13a 13b	Untuk setiap kelompok, jumlah peserta yang secara acak ditugaskan, menerima pengobatan dimaksudkan, dan dianalisis untuk hasil primer Untuk setiap kelompok, parstisipan yang hilang dan dikeluarkan setelah randomisasi, bersama dengan alasan
Rekrutmen	14a 14b	Tanggal mendefinisikan periode perekrutan dan tindak lanjut. Mengapa sidang berakhir atau dihentikan
Data dasar (Baseline data)	15	Sebuah tabel karakteristik demografi dan karateristik klinis untuk setiap kelompok
Jumlah yang dianalisa	16	Untuk setiap kelompok, jumlah peserta (penyebut) termasuk dalam analisis masing-masing dan apakah analisis itu dilakukan pada kelompok ditugaskan awal
Keluaran dan Estimasi	17a 17b	Untuk setiap hasil primer dan sekunder, hasil untuk masing-masing kelompok, dan ukuran efek diperkirakan dan presisi (seperti tingkat kepercayaan 95%) Untuk hasil biner, penyajian ukuran efek absolut maupun relatif direkomendasikan
Analisis Lanjutan (Ancillary analyses)	18	Hasil dari setiap analisis lainnya dilakukan, termasuk analisis subkelompok dan analisis yang disesuaikan (adjusted analysis), membedakan hasil yang spesifik dan hasil explorasi
Bahaya (Harms)	19	Semua merugikan penting atau efek yang tidak diinginkan dalam setiap kelompok (untuk panduan khusus, lihat mendampingi untuk merugikan [28])
*Diskusi* Keterbatasan	20	Keterbatasan penelitian; mempertimbangkan sumber potensial bias, ketidaktepatan, dan, jika relevan, analisis multipel
Generalisasi	21	Generalisasi (validitas eksternal) dari temuan penelitian.
Interpretasi	22	Interpretasi konsisten dengan hasil, menyeimbangkan manfaat dan bahaya, dan mempertimbangkan bukti-bukti lain yang relevan.
*Informasi Lainnya* Registrasi Protokol Sumber dana penelitian	23 24 25	Nomor pendaftaran dan nama registri penelitian Dimana protokol penelitian penuh dapat diakses, jika tersedia Sumber dana dan dukungan lainnya (seperti penyediaan obat-obatan), peran penyandang dana

Reference

1. Richards D, Les Toop, Stephen Chambers, Lynn Fletcher. Response to antibiotivs of women with symptoms of urinary tract infection but negative dipstick urine test results: double blind randomised controlled trial. BMJ. 2008 22 June 2005:1-5.

2. Sacher PM, Maria Kolotourou, Paul M. Chadwick, Tim J. Cole, Margaret S. Lawson, Alan Lucas, et al. Randomized Controlled Trial of the MEND Program: A Family-based Community Intervention for Childhood Obesity. Obesity. 2010;18(1):S62-S8.

3. Elwood M. Critical Appraisal of Epidemiological Studies and Clinical Trials. New York: Oxford University Press; 2007.

4. Dallas E. Study Design in Epidemiology. Melbourne; 2008 Contract No.: Document Number|.

5. Douglas G. Altman, DSc; Kenneth F. Schulz, David Moher, Matthias Egger, Frank Davidoff, Diana Elbourne, et al. The Revised CONSORT Statement for Reporting Randomized Trials: Explanation and Elaboration. Annals of Internal Medicine. 2001;134(8):663-94.

6. Schulz KF, DGA, David Moher. CONSORT 2010 Statement: Updated Guidelines for Reporting Parallel Group Randomised Trials. PLoS Medicine. 2010 March 2010;7(3).

Strobe Statement, http://www.strobe-statement.org/index.php?id=strobe-publications

CONSORT 2010 Statement: http://www.consort-statement.org/

METODE EPIDEMIOLOGI

DOWNLOAD MATERI

Pelaporan Studi Experimen CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials)

STUDI KASUS 1:

Kemenkes RI

Badan Pusat Statistik

Universitas Sriwijaya

FKM UNSRI

MAD FKM UNSRI

VIEWER

History of Notes

Labels

FACULTY OF PUBLIC HEALTH